Der elektrische Mirco Needling Pen ermöglicht die Straffung und Verjüngung der Haut, reduziert Akne und deren Narben und reduziert feine Linien und Falten. Er eignet sich hervorragend für die Hyperpigmentierung brauner Flecken und bei ungleichmäßigen Hauttönen. Es fördert außerdem die Verjüngung von Kollagen und Elastin in der Haut.
Das Wechseln der Nadeln ist dabei kinderleicht.
Die Nadeln hinterlassen nach mehreren Anwendung ein ebenmäßiges Hautbild.
Entfernen Sie die aufgesetzte Patrone Ihres Needling Pens und stecken die Ersatz- Nadel ganz einfach auf. Desinfizieren Sie vor jeder Anwendung die Nadeln. Behandeln Sie dann vorsichtig die betreffenden Hautstellen. Idealerweise kombinieren Sie die Anwendung mit Microneedling Serum oder etwa mit Hyaluron.
Das Gerät und die Nadeln müssen von Kindern fern gehalten werden. Achten Sie auf sichere Lagerung. Sollten Sie Schwierigkeiten bei der Anwendung haben, lassen Sie sich helfen.
Unsere Prüfsiegel , Zulassungen und Garantie
Unsere Geräte unterliegen den höchsten Sicherheitsstandards und besitzen weltweit
Zulassungen, für einen sicheren Betrieb.
|
U. S. Food and Drug Administration Die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ist die einzige offizielle Bundesbehörde weltweit, die Laser- und IPL-Geräte auf Wunsch des Herstellers auf Ihre Effektivität zur dauerhaften Haarreduktion überprüfen lässt (510(k) Zulassung). Um mit einem Gerät in den USA arbeiten zu dürfen, muss es die „normale“ FDA-Zulassung haben. Ähnlich wie in der EU durch die CE Zertifizierung, wird dabei das Gerät vor allem auf Sicherheit und Unbedenklichkeit überprüft. Dieses FDA-Siegel haben alle Geräte auf dem US-Markt. Die FDA unterscheidet bei der Zulassung nicht zwischen Lasern und IPL-Geräten. Zur Einfachheit fallen beide Gerätetypen unter die bestehende Kategorie der dermatologischen und chirurgischen Lasern der Klasse 2 (CFR 878.4810). In offiziellen Stellungsnahmen der FDA wird daher immer nur von Lasern gesprochen obwohl IPL damit ebenfalls eingeschlossen ist. |
|
|
TÜV Süd Der Weg auf die unterschiedlichen Märkte ist gerade im Bereich Medizinprodukte mit extrem strengen Anforderungen gepflastert: Die Produkte müssen höchste Qualitätsstandard erfüllen und ihr Qualitätsmanagement entsprechend gestaltet sein. Hier ist es sinnvoll und gut, einen erfahrenen Experten zu Rate ziehen zu können. So wie TÜV SÜD. Wir prüfen und zertifizieren seit über 30 Jahren Qualitätsmanagements für Medizinprodukte und verfügen nicht zuletzt dank stetiger Weiterbildung unserer Spezialisten über das notwendige Know-how. Deshalb gehören wir in Ländern mit einer strengen Regulierung von Medizinprodukten zu den Marktführern und zählen viele führende Hersteller zu unseren Kunden. Unsere Qualitätsmanagement-Zertifikate bestätigen die Einhaltung einer ganzen Reihe internationaler Standards – allen voran ISO 13485. Sie als Hersteller verfügen damit über den Nachweis, dass bei der Herstellung Ihrer Medizinprodukte ein zertifiziertes Qualitätsmanagement angewandt wurde, das höchsten Anforderungen entspricht. Das fördert ihr Image als Hersteller, stärkt das Vertrauen von Behörden, Käufern und Anwendern in ihre Produkte und liefert klare Verkaufsargumente. |
|
|
ISO 13485 Prüfsiegel / Prüfnorm
|
|
|
Medizinische Geräte - Prüfsiegel Die Norm EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen. Die ursprünglich in den 1990er Jahren entwickelte Norm enthält Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die Kundenanforderungen, aber auch die regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (EU), Kanadas und anderer wichtiger Märkte weltweit erfüllen. Die EN ISO 13485 ähnelt in ihrem Anwendungsbereich und Zweck der Norm ISO 9001. Sie enthält jedoch zusätzliche, spezifische Anforderungen für Medizinprodukte und formuliert manche Vorgaben der ISO 9001 um. In den meisten Märkten ist daher eine Zertifizierung nach ISO 9001 kein adäquater Ersatz für eine Zertifizierung nach den Anforderungen der EN ISO 13485. |
|
|
ECM – Ente Certificazione Macchine Ente Certificazione Macchine ist eine bekannte Stelle, die von der Europäischen Kommission autorisiert ist, EG-Zertifikate gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) auszustellen. [Siehe die ECM-Akkreditierungen auf der Datenbank Nando Information System qui der Europäischen Kommission] Das CE-Zeichen Das CE-Zeichen ist das obligatorische Zertifizierungszeichen, das jedes medizinische Gerät besitzen muss, um in der Europäischen Union vermarktet und verwendet werden zu dürfen. Das CE-Zeichen erklärt, dass das Produkt den geltenden europäischen Richtlinien entspricht. Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) listet die grundlegenden Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen auf, die ein Medizinprodukt erfüllen muss, um das CE-Zeichen zu erhalten und auf den europäischen Markt gebracht werden zu können. |
|
|
EU Verordnung 765/2008 Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass die Maschine die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt. Das gilt auch für alle anderen zutreffenden EG-Richtlinien. Jede Maschine darf mit genau einem CE-Zeichen versehen werden. Die CE-Kennzeichnung muss dabei gleichberechtigt neben der Angabe des Herstellers stehen und in der gleichen Technik angebracht sein. CE steht für Communauté Européenne (Europäische Gemeinschaft). Die Kennzeichnung sagt aus, dass ein Produkt bzw. eine Maschine mit den maßgeblichen europäischen Richtlinien übereinstimmt. Damit ist das 1995 eingeführte CE-Zeichen als "Reisepass" für Maschinen zu verstehen, denn mit ihm können Maschinen in der EU sowohl vermarktet als auch betrieben werden. Wichtig ist, dass die CE-Kennzeichnung nicht mit einem Gütesiegel oder Qualitätszeichen verwechselt werden darf. |
|
Für weitere Auskünfte und Fragen, wenden Sie sich bitte an uns.
