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Schweizerisches Heilmittelinstitut

Swissmedic - CHRN-IM -20001061
Swissmedic - CHRN-AR-20001080
 

Medizinprodukte dürfen von einem Hersteller, Bevollmächtigten, Importeur, Händler oder von einer Gesundheitseinrichtung erst in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden, wenn das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde.

Diese gesetzliche Anforderung gilt auch für Medizinprodukte, die kostenlos abgegeben, vermietet oder direkt an Patienten angewendet werden. Für gewisse Medizinprodukte ist eine Meldepflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zu erfüllen.

Schweizer Hersteller und Bevollmächtigter

Medizinprodukte dürfen von einem Hersteller, Bevollmächtigten, Importeur, Händler oder von einer Gesundheitseinrichtung erst in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden, wenn das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde.

Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der Europäischen Union.

U. S. Food and Drug Administration

Die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ist die einzige offizielle Bundesbehörde weltweit, die Laser- und IPL-Geräte auf Wunsch des Herstellers auf Ihre Effektivität zur dauerhaften Haarreduktion überprüfen lässt (510(k) Zulassung).

Um mit einem Gerät in den USA arbeiten zu dürfen, muss es die „normale“ FDA-Zulassung haben. Ähnlich wie in der EU durch die CE Zertifizierung, wird dabei das Gerät vor allem auf Sicherheit und Unbedenklichkeit überprüft. Dieses FDA-Siegel haben alle Geräte auf dem US-Markt.

Die FDA unterscheidet bei der Zulassung nicht zwischen Lasern und IPL-Geräten. Zur Einfachheit fallen beide Gerätetypen unter die bestehende Kategorie der dermatologischen und chirurgischen Lasern der Klasse 2 (CFR 878.4810). In offiziellen Stellungsnahmen der FDA wird daher immer nur von Lasern gesprochen obwohl IPL damit ebenfalls eingeschlossen ist.

TÜV Süd

Der Weg auf die unterschiedlichen Märkte ist gerade im Bereich Medizinprodukte mit extrem strengen Anforderungen gepflastert: Die Produkte müssen höchste Qualitätsstandard erfüllen und ihr Qualitätsmanagement entsprechend gestaltet sein. Hier ist es sinnvoll und gut, einen erfahrenen Experten zu Rate ziehen zu können. So wie TÜV SÜD. Wir prüfen und zertifizieren seit über 30 Jahren Qualitätsmanagements für Medizinprodukte und verfügen nicht zuletzt dank stetiger Weiterbildung unserer Spezialisten über das notwendige Know-how. Deshalb gehören wir in Ländern mit einer strengen Regulierung von Medizinprodukten zu den Marktführern und zählen viele führende Hersteller zu unseren Kunden. Unsere Qualitätsmanagement-Zertifikate bestätigen die Einhaltung einer ganzen Reihe internationaler Standards – allen voran ISO 13485. Sie als Hersteller verfügen damit über den Nachweis, dass bei der Herstellung Ihrer Medizinprodukte ein zertifiziertes Qualitätsmanagement angewandt wurde, das höchsten Anforderungen entspricht. Das fördert ihr Image als Hersteller, stärkt das Vertrauen von Behörden, Käufern und Anwendern in ihre Produkte und liefert klare Verkaufsargumente.

ISO 13485 Prüfsiegel / Prüfnorm

Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln und herstellen, sichern das Inverkehrbringen und die Herstellungsprozesse durch ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem nach der ISO 13485 ab. Grundlage ist, dass für Medizinprodukte, die auf dem deutschen Markt etabliert werden, Verordnungen und gesetzliche Vorschriften zu beachten sind: Medizinproduktegesetz (MPG), das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien 90/385/EWG (für aktive Implantate), 93/42/EWG (für sonstige Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-vitro-Diagnostika) in Deutschland umsetzt. Die Norm EN ISO 13485 beschreibt die spezifischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Branche Medizinprodukte. Hinzukommen die Position in der EN ISO 9001 und weitere branchenindividuelle Konditionen an Medizinprodukte.

Die ISO 13485 ist zwar ein eigenständiges Dokument, jedoch decken sich die Forderungen in weiten Teilen mit der ISO 9001. Diese hat das Augenmerk in der Anforderung darauf, dass Unternehmen/Organisationen eine fortdauernde Optimierung unter Qualitätsmanagement-Gedanken anstreben muss. Die ISO 13485 fokussiert sich auf die Produktsicherheit. Es gilt sicher zu stellen, dass durch die Effizienz der eingeführten Prozesse die Produktanforderungen erfüllt werden.

Medizinische Geräte - Prüfsiegel

Die Norm EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen. Die ursprünglich in den 1990er Jahren entwickelte Norm enthält Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die Kundenanforderungen, aber auch die regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (EU), Kanadas und anderer wichtiger Märkte weltweit erfüllen.

Die EN ISO 13485 ähnelt in ihrem Anwendungsbereich und Zweck der Norm ISO 9001. Sie enthält jedoch zusätzliche, spezifische Anforderungen für Medizinprodukte und formuliert manche Vorgaben der ISO 9001 um. In den meisten Märkten ist daher eine Zertifizierung nach ISO 9001 kein adäquater Ersatz für eine Zertifizierung nach den Anforderungen der EN ISO 13485.

ECM – Ente Certificazione Macchine

Ente Certificazione Macchine ist eine bekannte Stelle, die von der Europäischen Kommission autorisiert ist, EG-Zertifikate gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) auszustellen. [Siehe die ECM-Akkreditierungen auf der Datenbank Nando Information System qui der Europäischen Kommission]

Das CE-Zeichen Das CE-Zeichen ist das obligatorische Zertifizierungszeichen, das jedes medizinische Gerät besitzen muss, um in der Europäischen Union vermarktet und verwendet werden zu dürfen. Das CE-Zeichen erklärt, dass das Produkt den geltenden europäischen Richtlinien entspricht. Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) listet die grundlegenden Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen auf, die ein Medizinprodukt erfüllen muss, um das CE-Zeichen zu erhalten und auf den europäischen Markt gebracht werden zu können.

EU Verordnung 765/2008

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass die Maschine die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt. Das gilt auch für alle anderen zutreffenden EG-Richtlinien. Jede Maschine darf mit genau einem CE-Zeichen versehen werden. Die CE-Kennzeichnung muss dabei gleichberechtigt neben der Angabe des Herstellers stehen und in der gleichen Technik angebracht sein.

CE steht für Communauté Européenne (Europäische Gemeinschaft). Die Kennzeichnung sagt aus, dass ein Produkt bzw. eine Maschine mit den maßgeblichen europäischen Richtlinien übereinstimmt. Damit ist das 1995 eingeführte CE-Zeichen als "Reisepass" für Maschinen zu verstehen, denn mit ihm können Maschinen in der EU sowohl vermarktet als auch betrieben werden. Wichtig ist, dass die CE-Kennzeichnung nicht mit einem Gütesiegel oder Qualitätszeichen verwechselt werden darf.