
SculptIris Laser Bodyforming 1060 nm
… ist die erste nicht-invasive Körperverschlankung mit
1060nm Laser
SculptIris ist die weltweit erste FDA-zugelassene Technologie-Laserbehandlung für die nicht-invasive Lipolyse des Bauches,
Flanken, Rücken, Innenseiten der Oberschenkel, Außenseiten der Oberschenkel und ist jetzt auch für den submentalen Bereich (unter dem Kinn) verfügbar.
Sie wurde entwickelt, um unerwünschte Fettzellen sicher und effektiv zu beseitigen.
Das Ergebnis ist eine dauerhafte Reduktion von hartnäckigem Fett ohne Operation oder Ausfallzeit.
Fakten:
- Minimale Absorption in der Dermis lässt die Hautoberfläche unversehrt
- Fortschrittliche Kontaktkühlung erhöht den Patientenkomfort
- Die federleichte Wärmeverteilung sorgt für natürlich aussehende Ergebnisse
- Schnelle, 25-minütige Behandlung pro Areal
- Flaches, saugfreies Applikator design für gleichmäßige und natürlich aussehende Ergebnisse
- Einfaches und effizientes Befestigungssystem
- Nicht-invasive, individuelle Behandlungen für Ihre Kunden
- Keine Operation, keine Ausfallzeit
Vorteile:
- Flaches, nicht saugendes Applikator Design für gleichmäßige, natürlich aussehende Ergebnisse
- Nicht-invasive, individuelle Behandlungen für Ihre Patienten
- Einfaches und effizientes Befestigungssystem
Wirkung:
Die spezifische Affinität der 1060 nm Wellenlänge für Fettgewebe, gekoppelt mit minimaler Absorption in der Dermis
ermöglicht SculptIris eine effiziente Behandlung von Bereichen mit störendem Fett in nur 25 Minuten.
Der Körper eliminiert die zerstörten Fettzellen auf natürliche Weise, wobei die Ergebnisse bereits nach 6 Wochen sichtbar sind
und optimale Ergebnisse in der Regel in nur 12 Wochen zu sehen.
Technische Daten:
Lipolysis Method | Heat-assisted |
Laser Type | Diode |
Wavelength | 1060 nm |
Energy | 072-1.87w/cm² |
Pulse Length | 1s - 20s |
Work time | 25 Minutes |
Applicator size | 55 x 105 mm |
Treatment clamp indicating light | Red (630nm)/Green(570nm)/50mW×4 |
Working Temperature | 5 Grad~30 Grad |
Package Size | 120*62*60mm & 60*46*19mm |
Net Weight | 75&11kg |
Rated Input Power | AC110V/60Hz AC220V/50Hz |
Maximum Input Power | 2500W |
Unsere Prüfsiegel , Zulassungen und Garantie
Unsere Geräte unterliegen den höchsten Sicherheitsstandards und besitzen weltweit
Zulassungen, für einen sicheren Betrieb.
U. S. Food and Drug Administration Die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ist die einzige offizielle Bundesbehörde weltweit, die Laser- und IPL-Geräte auf Wunsch des Herstellers auf Ihre Effektivität zur dauerhaften Haarreduktion überprüfen lässt (510(k) Zulassung). Um mit einem Gerät in den USA arbeiten zu dürfen, muss es die „normale“ FDA-Zulassung haben. Ähnlich wie in der EU durch die CE Zertifizierung, wird dabei das Gerät vor allem auf Sicherheit und Unbedenklichkeit überprüft. Dieses FDA-Siegel haben alle Geräte auf dem US-Markt. Die FDA unterscheidet bei der Zulassung nicht zwischen Lasern und IPL-Geräten. Zur Einfachheit fallen beide Gerätetypen unter die bestehende Kategorie der dermatologischen und chirurgischen Lasern der Klasse 2 (CFR 878.4810). In offiziellen Stellungsnahmen der FDA wird daher immer nur von Lasern gesprochen obwohl IPL damit ebenfalls eingeschlossen ist. |
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TÜV Süd Der Weg auf die unterschiedlichen Märkte ist gerade im Bereich Medizinprodukte mit extrem strengen Anforderungen gepflastert: Die Produkte müssen höchste Qualitätsstandard erfüllen und ihr Qualitätsmanagement entsprechend gestaltet sein. Hier ist es sinnvoll und gut, einen erfahrenen Experten zu Rate ziehen zu können. So wie TÜV SÜD. Wir prüfen und zertifizieren seit über 30 Jahren Qualitätsmanagements für Medizinprodukte und verfügen nicht zuletzt dank stetiger Weiterbildung unserer Spezialisten über das notwendige Know-how. Deshalb gehören wir in Ländern mit einer strengen Regulierung von Medizinprodukten zu den Marktführern und zählen viele führende Hersteller zu unseren Kunden. Unsere Qualitätsmanagement-Zertifikate bestätigen die Einhaltung einer ganzen Reihe internationaler Standards – allen voran ISO 13485. Sie als Hersteller verfügen damit über den Nachweis, dass bei der Herstellung Ihrer Medizinprodukte ein zertifiziertes Qualitätsmanagement angewandt wurde, das höchsten Anforderungen entspricht. Das fördert ihr Image als Hersteller, stärkt das Vertrauen von Behörden, Käufern und Anwendern in ihre Produkte und liefert klare Verkaufsargumente. |
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ISO 13485 Prüfsiegel / Prüfnorm
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Medizinische Geräte - Prüfsiegel Die Norm EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen. Die ursprünglich in den 1990er Jahren entwickelte Norm enthält Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die Kundenanforderungen, aber auch die regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (EU), Kanadas und anderer wichtiger Märkte weltweit erfüllen. Die EN ISO 13485 ähnelt in ihrem Anwendungsbereich und Zweck der Norm ISO 9001. Sie enthält jedoch zusätzliche, spezifische Anforderungen für Medizinprodukte und formuliert manche Vorgaben der ISO 9001 um. In den meisten Märkten ist daher eine Zertifizierung nach ISO 9001 kein adäquater Ersatz für eine Zertifizierung nach den Anforderungen der EN ISO 13485. |
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ECM – Ente Certificazione Macchine Ente Certificazione Macchine ist eine bekannte Stelle, die von der Europäischen Kommission autorisiert ist, EG-Zertifikate gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) auszustellen. [Siehe die ECM-Akkreditierungen auf der Datenbank Nando Information System qui der Europäischen Kommission] Das CE-Zeichen Das CE-Zeichen ist das obligatorische Zertifizierungszeichen, das jedes medizinische Gerät besitzen muss, um in der Europäischen Union vermarktet und verwendet werden zu dürfen. Das CE-Zeichen erklärt, dass das Produkt den geltenden europäischen Richtlinien entspricht. Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) listet die grundlegenden Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen auf, die ein Medizinprodukt erfüllen muss, um das CE-Zeichen zu erhalten und auf den europäischen Markt gebracht werden zu können. |
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EU Verordnung 765/2008 Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass die Maschine die Anforderungen der Maschinenrichtlinie erfüllt. Das gilt auch für alle anderen zutreffenden EG-Richtlinien. Jede Maschine darf mit genau einem CE-Zeichen versehen werden. Die CE-Kennzeichnung muss dabei gleichberechtigt neben der Angabe des Herstellers stehen und in der gleichen Technik angebracht sein. CE steht für Communauté Européenne (Europäische Gemeinschaft). Die Kennzeichnung sagt aus, dass ein Produkt bzw. eine Maschine mit den maßgeblichen europäischen Richtlinien übereinstimmt. Damit ist das 1995 eingeführte CE-Zeichen als "Reisepass" für Maschinen zu verstehen, denn mit ihm können Maschinen in der EU sowohl vermarktet als auch betrieben werden. Wichtig ist, dass die CE-Kennzeichnung nicht mit einem Gütesiegel oder Qualitätszeichen verwechselt werden darf. |
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Für weitere Auskünfte und Fragen, wenden Sie sich bitte an uns.
Unsere Schulungen finden nach Hersteller Richtlinien statt und bestehen aus der Theorie und der Praxis. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat und können somit gesetzlich, Behandlungen durchführen. Unsere Schulungsleiter sind von der Industrie - und Handelskammer ausgebildet.
Medizinische Schulung
- Grundlagen und Aufbau der Haut
- Grundlagen und Aufbau der Haare
- verschiedene Hauttypen und deren Reaktionen
Fachgebiete ( Geräteabhängig ) und Einsatzgebiete
- Grundlagen der dauerhaften Haarentfernung
- Grundlagen der Akne-Behandlung
- Grundlagen der Hautbehandlung
- Grundlagen der vaskulären Behandlungen
- Grundlagen der Pigmentfleckenbehandlungen
Technische Grundlagen / Faktoren ( Geräteabhängig )
- Licht
- Radiofrequenz
- IPL-Geräte
- SHR-Geräte
- Radiofrequenz-Geräte
- Behandlungsdurchführung
- Sicherheitshinweise und Schutzmaßnahmen
- Hygiene und Desinfektion
- Behandlungsablauf
- Kundeninformationen
- Checklisten für die Behandlung
- Anamnese-Fragebögen für die Behandlung
- Fachbegriffe rund um Ihre Geräte
- Rechtliche Formulare für die Behandlung
- Versicherungsrechtliche Richtlinien
Praktische Prüfung
- Einweisung am Gerät
- Behandlungsstufen
- Pflegehinweise
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Sie erhalten von uns monatlich einen Newsletter mit Anwendungstips und Tricks unserer Kunden, welche in der Wissensdatenbank gespeichert sind. Darin sind Anwendungen, Hauttypen und alle wichtigen Informationen - rund um Ihr Gerät seit 7 Jahren gesammelt.
Selbstverständlich erhalten Sie die Rufnummer unseres Notfall- Teams, welche 7 Tage die Woche erreichbar ist. Hier wird man Ihnen umgehend helfen .
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