Nuestros sellos de aprobación, autorizaciones y garantía

Nuestros dispositivos están sujetos a los más altos estándares de seguridad y tienen
Aprobaciones, para una operación segura.

U. S. Food and Drug Administration

La FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos es la única autoridad federal oficial en el mundo que tiene dispositivos de láser y de IPL cuya eficacia ha sido comprobada para la reducción permanente del vello a petición del fabricante (aprobación 510(k)).

Para que se le permita trabajar con un dispositivo en los EE.UU., debe tener la aprobación "normal" de la FDA. Similar a la certificación CE en la UE, el dispositivo es probado en cuanto a su seguridad e inocuidad. Todos los dispositivos en el mercado de EE.UU. tienen este sello de la FDA.

La FDA no diferencia entre los láseres y los dispositivos IPL en el proceso de aprobación. Por simplicidad, ambos tipos de dispositivos entran en la categoría existente de láseres dermatológicos y quirúrgicos de clase 2 (CFR 878.4810). En las declaraciones oficiales de la FDA, sólo se mencionan los láseres, aunque también se incluye la IPL.

TÜV Süd

El camino hacia los diversos mercados está pavimentado con requisitos extremadamente estrictos, especialmente en el campo de los productos médicos: los productos deben cumplir los más altos estándares de calidad y su gestión de calidad debe diseñarse en consecuencia. Aquí es sensato y bueno poder consultar a un experto experimentado. Igual que TÜV SÜD. Llevamos más de 30 años probando y certificando la gestión de la calidad de los dispositivos médicos y tenemos los conocimientos necesarios, gracias también a la formación continua de nuestros especialistas. Por eso estamos entre los líderes del mercado en países con una estricta regulación de los dispositivos médicos y contamos con muchos fabricantes líderes entre nuestros clientes. Nuestros certificados de gestión de calidad confirman que cumplimos toda una serie de normas internacionales, sobre todo la ISO 13485, lo que significa que usted, como fabricante, tiene pruebas de que se ha aplicado una gestión de calidad certificada en la fabricación de sus dispositivos médicos y que cumple los requisitos más exigentes. Esto promueve su imagen como fabricante, refuerza la confianza de las autoridades, compradores y usuarios en sus productos y proporciona argumentos de venta claros.

ISO 13485

Las empresas que desarrollan y fabrican dispositivos médicos aseguran los procesos de comercialización y fabricación mediante un sistema integral de gestión de la calidad de conformidad con la norma ISO 13485. La base es que para los dispositivos médicos que se establecen en el mercado alemán, deben observarse las ordenanzas y reglamentos legales: Medizinproduktegesetz (MPG), que junto con sus ordenanzas aplica en Alemania las directivas europeas 90/385/CEE (para los implantes activos), 93/42/CEE (para otros productos sanitarios) y 98/79/CE (para el diagnóstico in vitro). La norma EN ISO 13485 describe los requisitos específicos de los sistemas de gestión de calidad en la industria de los dispositivos médicos. A esto se añade la posición en la EN ISO 9001 y otras condiciones específicas de la industria de los dispositivos médicos.

Aunque la norma ISO 13485 es un documento independiente, los requisitos son en gran medida idénticos a los de la norma ISO 9001, que se centra en el requisito de que las empresas/organizaciones se esfuercen por lograr una optimización continua bajo los aspectos de gestión de la calidad. El ISO 13485 se centra en la seguridad de los productos. El objetivo es asegurar que la eficiencia de los procesos introducidos cumpla los requisitos del producto.

Productos sanitarios - Sello de aprobación

La norma EN ISO 13485 "Dispositivos médicos": El documento "Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios" se refiere a los requisitos que deben cumplir los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos al elaborar, aplicar y mantener sistemas de gestión para la industria de los dispositivos médicos. La norma, elaborada originalmente en el decenio de 1990, contiene requisitos para sistemas de gestión de la calidad que satisfacen las necesidades de los clientes, así como los requisitos reglamentarios de la Unión Europea (UE), el Canadá y otros grandes mercados del mundo.

La norma EN ISO 13485 es similar en alcance y propósito a la ISO 9001, pero contiene requisitos adicionales específicos para los dispositivos médicos y reformula algunos de los requisitos de la ISO 9001. Por lo tanto, en la mayoría de los mercados, la certificación ISO 9001 no es un sustituto adecuado de la certificación EN ISO 13485.

ECM – Ente Certificazione Macchine

El Ente Certificazione Macchine es un conocido organismo autorizado por la Comisión Europea para expedir certificados CE de conformidad con la Directiva 93/42/CEE (MDD). [Véanse las acreditaciones del ECM en la base de datos Nando Information System qui de la Comisión Europea].

La marca CE La marca CE es la marca de certificación obligatoria que todo dispositivo médico debe tener para poder ser comercializado y utilizado en la Unión Europea. La marca CE declara que el producto cumple con las directivas europeas aplicables. La Directiva 93/42/CEE (MDD) sobre productos sanitarios enumera los requisitos básicos de seguridad, eficacia y calidad que debe cumplir un producto sanitario para recibir la marca CE y poder ser comercializado en el mercado europeo.

EU 765/2008

La marca CE indica que la máquina cumple los requisitos de la Directiva de Máquinas. Esto también se aplica a todas las demás directivas de la CE aplicables. Cada máquina puede llevar exactamente una marca CE. La marca CE debe estar en igualdad de condiciones con la información del fabricante y se colocará con la misma técnica.

CE significa Communauté Européenne (Comunidad Europea). La marca indica que un producto o máquina cumple con las directivas europeas pertinentes. Por consiguiente, la marca CE, introducida en 1995, debe entenderse como un "pasaporte" para las máquinas, ya que permite que éstas se comercialicen y operen en la UE. Es importante que la marca CE no se confunda con un sello de aprobación o una marca de calidad.

Para más información y preguntas, por favor contáctenos.


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